La Unión Europea aprueba Viekirax® y Exviera® para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1

Viekirax^® también ha sido aprobado para ser utilizado junto a ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 4.

Tras la reciente aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) (véase La Noticia del Día 05/01/2014), la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax^®) y dasabuvir (Exviera^®) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (con o sin ribavirina). 

De forma destacable, Viekirax^® también ha sido aprobado para ser utilizado junto a ribavirina en el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 4, algo que no logró en la evaluación estadounidense por contar únicamente con resultados provenientes de un estudio de fase II (Pearl I) (véase La Noticia del Día 23/04/2014).

Las presentes aprobaciones se encuentran en consonancia con el estatus de "revisión acelerada" que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) concedió a los fármacos.

Aproximadamente, un total de nueve millones de personas viven con VHC en Europa. El 60% de los casos corresponden al genotipo 1. El genotipo 4, aunque menos prevalente en Europa que el genotipo 1 (entre el 7 y el 20% de los casos de hepatitis C europeos se asocian a dicho genotipo), ha incrementado su prevalencia en el continente en los últimos años y es el mayoritario en países de Oriente Medio, en Egipto y en el África Subsahariana. En España el genotipo 4 presenta una prevalencia superior al promedio europeo, con una prevalencia particularmente aumentada entre aquellas personas coinfectadas por VIH y/o que adquirieron el virus hepático a través del uso de drogas intravenosas. La llegada de una nueva combinación –libre de interferón- útil para tratar tanto el VHC de genotipo 1 como el de genotipo 4 constituye una muy buena noticia para la comunidad de personas infectadas por VHC en Europa.

Sin embargo, para que esta aprobación se traduzca en beneficios clínicos para toda la población infectada, será necesario que la negociación del precio entre la compañía farmacéutica propietaria del fármaco y las autoridades sanitarias de los diversos países lleve a un precio que permita un amplio uso de estos fármacos (yendo más allá de los casos de personas con enfermedad hepática más avanzada) sin comprometer la sostenibilidad de los diversos sistemas sanitarios.

En el contexto estadounidense –no siempre extrapolable al caso europeo- la combinación de Exviera^® y Viekirax^® (bajo el nombre comercial de Viekira Pak^TM) salió al mercado a un precio de 83.300$ por el tratamiento de 12 semanas, sensiblemente inferior al de sofosbuvir (Sovaldi^®) –de 94.500$ por el tratamiento de 12 semanas-. De mantenerse esta proporción en la negociación del precio en España, el impacto de la aprobación sería inferior a lo esperado por muchos, que albergaban esperanzas de que la libre competencia entre laboratorios conllevara precios que hicieran posible acceder a los nuevos tratamientos antes de encontrarse en fases avanzadas de la enfermedad hepática.

El tratamiento frente al genotipo 4 consiste en una píldora diaria de Viekirax^® y dos tomas diarias de ribavirina. La duración total del tratamiento es de 12 semanas.

En el caso del genotipo 1, la duración del tratamiento es de 12 semanas de Viekirax^® (una vez al día) y Exviera^® (dos veces al día) con o sin ribavirina (dos tomas diarias) excepto en personas con cirrosis hepática y/o genotipo 1a del VHC, en las cuales el tratamiento debe extenderse hasta las 24 semanas.

Los diversos estudios que han llevado a la aprobación de Viekirax^® y Exviera^® han mostrado que se trata de medicamentos seguros y con buenos niveles de tolerabilidad. Los efectos secundarios más frecuentes observados en los ensayos clínicos son fatiga, náuseas, debilidad, insomnio, prurito y exantema cutáneo (rash).

La llegada de Viekirax^® y Exviera^® al mercado europeo supone una nueva alternativa terapéutica con tasas de curación superiores al 90% tanto en genotipo 1 como en genotipo 4, así como altamente eficaz entre grupos de personas con VHC "difíciles de tratar" –con peor respuesta a los tratamientos convencionales- como aquellas con cirrosis hepática o las infectadas por VHC de genotipo 1a. Como ya se apuntaba anteriormente, la negociación del precio marcará si dicha nueva alternativa terapéutica lo será para unos pocos o para una mayoría de las personas con VHC.

Fuente: http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/20-01-15

Hepatitis C, una enfermedad silenciada

Josu Sein (fotografías de este diciembre)

Desde que el pasado junio fui diagnosticado de hepatitis C, comencé una ardua búsqueda de información sobre la enfermedad a través de asociaciones en defensa de los seropositivos, ya que en sus grupos suele haber coinfectados. Nunca podré terminar de agradecer la ayuda que me han dado. Estamos hablando de una enfermedad cuya vía de contagio es la sangre, con un virus que utiliza las células hepáticas para reproducirse dañando el hígado y siendo la primera causa de trasplantes de hígado, potencialmente mortal y a la que se le puso nombre en 1990, es decir, que comenzó a extenderse al mismo tiempo que el VIH. La razón por la que mucha gente desconoce que está infectada es porque es asintomática y de evolución lenta. El tratamiento tradicional ha ido variando pero basándose en los mismos medicamentos, interferón y ribavirina, medicamentos con muchos efectos secundarios y con los que no se alcanza el porcentaje de curación deseado ya que hay múltiples factores que influyen, porque para toda esa gente que me he encontrado asegurándome que la hepatitis C no es curable, sí que lo es, y lo será más con los nuevos antivirales, inhibidores de la proteasa e inhibidores de la polimerasa que se encuentran en ensayos clínicos. Efectivamente en nada dejará de ser un problema médico, e incluso si se diagnosticara y tratara a todo el mundo la enfermedad podría erradicarse, pero con esto es con lo que me he encontrado en España...

Estamos hablando de un país con un gobierno ultracatólico especialista en ocultar todo lo que le interesa. Cada vez más, las intervenciones televisivas de nuestros políticos resultan irrisorias, de la misma manera que mucha gente racista de este país se reía en el pasado de los gobernantes de algunos países latinoamericanos. Afortunadamente los seropositivos, por mucho camino que quede, hace tiempo que tomaron las riendas y exigieron que se les diera el lugar que les correspondía, que no era precisamente el que la Iglesia Católica y sus defensores pensaban darles. En un país en el que cada día se intentan dar pasos atrás en temas como el aborto o las bodas entre gays, entre tantos y tantos temas, prefiero no pensar en qué pasaría con los seropositivos aquí si la enfermedad se hubiera dado a conocer ahora y no en los 80. ¿Por qué no he de creer que una de las razones por las que en este país poca gente conoce la hepatitis C es que tenemos un gobierno absolutamente asustado de todo aquello que puede ser contagiado mediante el sexo o las drogas aunque una gran vía de contagio se sigue encontrando dentro del sistema sanitario? Me he llegado a encontrar con análisis clínicos en los que se requería que los pacientes no tuvieran un pasado de abuso de drogas. Estos ensayos suelen provenir de EEUU, pero todos sabemos que vivimos en un país en el que el catolicismo arde en los genitales de todos los religiosos y gobernantes actuales. Incluso se han llegado a recoger firmas para que los usuarios de drogas inyectables no sean marginados, ya que en ocasiones se les niega el tratamiento cuando no hay ninguna clase de incompatibilidad médica. ¿A quién le puede importar no ya el presente sino el pasado sexual y de consumo de drogas de ningún enfermo más que a un católico en busca de culpables y víctimas?

Me podrán decir que la religión no juega ningún papel aquí, que lo hace la crisis económica. Una crisis no sufrida por nuestros ricos gobernantes mientras que ya han empezado a negarles asistencia sanitaria a gente que no cotiza, cuando todos pagamos impuestos siempre que consumimos o compramos cualquier cosa, unos impuestos que además nos han subido a pesar de haberles quitado dinero a la asistencia sanitaria y a la educación. Está claro, lamentablemente, qué clases de generaciones son las que vienen, sin acceso a un trabajo, sin asistencia sanitaria y sin educación. Pero volviendo a la hepatitis C, el caso es que se están probando alrededor de una treintena de nuevos antivirales de acción directa, sin apenas efectos secundarios, mayor porcentaje de curación y tratamientos más cortos, pero el Católico y neoliberal gobierno español no se preocupa por la gente que vive en el país sino por los beneficios a corto plazo. Todos estos antivirales tardarán mucho en estar dentro de nuestro sistema, y cuando lo estén sólo se piensa administrarlos en primer lugar a los enfermos que están en fases avanzadas de la enfermedad, un sinsentido médico ya que cuanto más avanzada está la enfermedad menos se responde a cualquier tratamiento, cuando si se invirtiera dinero en diagnosticar y tratar con las mejores medicinas a todos los enfermos se ahorrarían contagios, tratamientos que antes o después tendrían que haber puesto en marcha, los carísimos trasplantes de hígado, y por supuesto las muertes. Se ha de invertir ahora para ver los beneficios dentro de 5 años, aunque los beneficios que a los enfermos nos importan no son los económicos sino los referentes a nuestra salud, sobre la que decide una Ministra de Sanidad que paradójicamente se apellida Mato y que parece tener toda la intención de seguir matando, que es lo que hace con las medidas que toma en Sanidad, matar a enfermos. ¿Todos esos nuevos antivirales existirán sólo de adorno para seguir manteniendo la imagen de un país avanzado que no es tal?

Asociaciones como ASSCAT (Asociación Catalana de Enfermos Hepáticos) y gTt-VIH (Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH), teniendo en cuenta que muchas asociaciones en defensa de los seropositivos comienzan a ampliar su cobertura también a los enfermos de hepatitis víricas, no escatiman palabras a la hora de decir que la hepatitis C en concreto es una enfermedad deliberadamente silenciada y censurada por el gobierno y la administración que continúa asegurando que está controlada a pesar de estimarse que en España hay 800.000 infectados de los que muy pocos saben que lo están, una administración a la que le importa más el dinero que tendrá que invertir en los miles de pacientes que probablemente en poco tiempo serán diagnosticados que las propias vidas de esos pacientes. La ignorancia claramente existente en lo que se refiere a esta enfermedad refuerza el estigma y aumenta el riesgo de transmisión. Y es que de nuevo tenemos tanto que agradecer y que aprender de los seropositivos... Actuemos, seamos activistas, unámonos para que la única vía de financiación no sea la de los gobiernos que nos machacan, caso del español metido en tantos juicios por corrupción, reclamemos nuestro lugar en el mundo, más merecido que el que ellos han conseguido, y que no se olviden nunca de que si tienen poder es porque existimos y sin nosotros no son nada, es más, actualmente no deberían de ser nada ni con nosotros. Está claro quiénes deben ser los estigmatizados de una vez por todas.